专业的医疗器械合规顾问

医疗器械人因工程及可用性服务

可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。医疗器械可用性工程的法规要求：
※中国：
-YY/T 1474-2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 -GB9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
-医疗器械人因设计注册审查指导原则

※欧盟：
-IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
-IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
-IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

※美国：
-Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices -Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development -List of Highest Priority Devices for Human Factors

我们可以为您提供：
____________
                     
➫  可用性工程文档
 
   • 符合中国NMPA要求的高使用风险医疗器械的人因设计研究报告
   • 符合中国NMPA要求的中、低使用风险医疗器械的使用错误评估报告
   • 符合欧盟CE 及 FDA 要求的可用性工程文档
   • 形成性可用性测试/评估计划
   • 总结性可用性测试/评估计划

➫ 可用性测试与评估
    • 符合中国NMPA，欧盟CE，美国FDA要求的形成性可用性测试与评估
    • 符合中国NMPA，欧盟CE，美国FDA要求的总结性可用性测试与评估
    • 符合美国FDA要求的家用医疗器械与部分外科手术器械的总结性可用性测试与评估
    • 非中文说明书的可用性评估

➫ 招募被试者及建立模拟测试环境
    • 招募医护被试者（包含外科系统、内科系统、妇幼系统、医技科室、康美中心）    
    • 招募非专业人员被试者（包括不同人种、母语的被试人员，6~12岁儿童，60+老年人，感知障碍人员）
    • 租赁模拟手术室及模拟病房
    • 租赁全息场景模拟单面镜可用性实验室
专业
Professional
高效
Efficiency

可靠
Reliable

_____________________________________________________________________________________________________________
医疗器械软件及网络安全服务
ABUIABACGAAg-YySqgYoyfP2NTDrCTjEBQ

       医疗器械软件包括了软件作为医疗器械的组件被集成到器械当中，用以驱动，控制器械的“器械软件组件”，以及软件可以独立运行，发挥法规所规定的医疗器械功用的“独立器械软件”。无论是那种类型的和形式的软件，都将受到相关法规的监管和约束。

       而网络安全作为医疗器械质量的一个重要属性，越来越受到监管部门的重视。自2018年以来，美国FDA共发起了近40项的召回案均因器械存在网络安全风险或漏洞。包括中国，欧洲，美国在内的医疗网络频频遭到黑客的攻击及非授权访问，甚至存在器械受影响导致病患死亡的恶性事件。各国的监管机构都在逐渐加强对医疗器械防止非授权访问和隐私医疗数据泄露能力的要求，在2022，23两年间集中更新了上市注册指南及采用标准。

       医疗器械的网络安全大部分措施是通过软件实现的，法规指南及标准的要求通常也是从包括软件研发在内的器械全生命周期过程入手，在各个过程中要求提供相应的符合性证据。主要国家地区对网络安全及软件的相关要求：


※中国：

医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）


※欧盟：

MDCG 2019-16 Guidance on cybersecurity for medical devices

MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components

EN IEC 62304 Medical device software - Software life cycle processes

ISO IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle


※美国：

Content of Premarket Submissions for Device Software Functions (2023 Final)

Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions (2023 Final)

Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices(2016 Final)



我们可以为您提供
______________________
        ➫  软件工程文档
             • 编制全套符合CE法规要求的软件工程文档                                     • 编制全套符合FDA法规要求的软件工程文档
             • 编制符合NMPA注册要求的软件研究资料
             • 编制符合标准IEC 62304软件工程文档
                 ➫  网络安全工程文档
                • 编制全套符合CE法规要求的网络安全工程文档
                   • 编制全套符合FDA法规要求的网络安全工程文档
               • 编制符合NMPA注册要求的网络安全研究资料
           • 编制符合标准IEC 81001-5-1软件工程文档
➫  网络安全测试与评估
             • 漏洞扫描        
             • 二进制级别的软件成分分析
             • 符合FDA指南要求的软件物料清单
             • 代码安全审计
             •  渗透测试
             •  威胁建模与网络安全风险分析
             •  IEC 81001-5-1 差距分析