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立体化 THREE-DIMENSIONAL 法规技术咨询服务项目 MDR是Medical Device Regulation的缩写，全称为《医疗器械市场准入和监督管理规例》（Regulation (EU) 2017/745）。MDR于2017年发布，于2020年5月26日正式实施，取代了原有的医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）。MDR对欧盟内的医疗器械市场准入和监管做出了一系列更新和改进，旨在提高患者和公众对医疗器械的安全性和有效性的信心，加强对医疗器械的市场准入审查和监管要求。
IVDR是In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation的缩写，全称为《体外诊断医疗器械市场准入和监管规例》（Regulation (EU) 2017/746）。IVDR于2017年发布，于2022年5月26日正式实施，取代了原有的体外诊断医疗器械指令（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，IVDD）。IVDR适用于体外诊断医疗器械，即用于对样本（如血液、尿液等）进行检测和诊断的产品。IVDR对这类医疗器械的市场准入和监管做出了新的要求，旨在确保其质量、安全性和有效性。
MDR和IVDR是欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的新法规，对制造商和相关利益相关者的要求更为严格，旨在加强医疗器械的监管和市场准入审查，保障患者和公众的健康安全。
FDA 510(k)认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对某些医疗器械的审核程序。这种认证适用于一类被称为"预市通路（Pre-market Notification）"的医疗器械，也称为"510(k)类医疗器械"。 当一个医疗器械与已经在市场上销售的"预先核准"（即510(k)）的同类产品类似，并且其制造商声称其器械的性能也相似时，该器械可以选择通过510(k)认证来获得FDA的许可。这意味着，制造商不需要进行全面的临床试验来证明该器械的安全性和有效性，而只需提交适当的比较数据，证明其与类似器械的相似性，以及符合FDA的相关标准。 我们可以为您提供 ________________________ ➫ 建立公司质量体系手册及程序文件 ➫ 协助编制技术文件 ➫ 指导公司内部审核及管理评审 ➫ 完善质量体系的运行 ➫ 协助编制产品上市后监督PMS计划及程序文件 ➫ MAD医疗器械单一审核程序质量体系咨询 ➫ ISO 13485 质量管理体系咨询 |